Simon Hegele erhält ISO 13485 Zertifikat für Medizinprodukte am Standort Raunheim

Simon Hegele baut mit der erfolgreichen Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 seine Kompetenz im Bereich der logistischen Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten weiter aus.

Die Simon Hegele Gesellschaft für Logistik und Service mbH hat ihr Qualitätsmanagementsystem am Standort Raunheim erfolgreich durch die DQS MED GmbH nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifizieren lassen. Damit erfüllt der Logistikdienstleister höchste regulatorische Anforderungen an ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Der Geltungsbereich der Zertifizierung umfasst alle Prozesse der Lagerung, Konfektionierung, Konditionierung, Kommissionierung, Verpackung und Kennzeichnung sowie die Auftragsfertigung inklusive Vor-Verpackung, Re-Labeling und Re-Packaging von Medizinprodukten.

„Durch diese Zertifizierung wird dem Standort Raunheim ein Serviceniveau auf höchstem Qualitätsstandard bestätigt“, so Stefan Ulrich, CEO der Simon Hegele Gesellschaft für Logistik und Service mbH. „Für unsere aktuellen und zukünftigen Kunden der Medizinprodukte-Branche verstehen wir uns als wichtiger strategischer Partner und bieten die entscheidenden Rahmenbedingungen, die unsere Kunden für die Umsetzung ihrer strategischen Ziele benötigen“.

Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 ist für den Logistikdienstleister, der darüber hinaus schon seit mehreren Jahren über eine Zulassung der US-Behörde FDA verfügt, ein weiterer Schritt, um den Standort Raunheim optimal auf die Bedürfnisse der Kunden aus dem Bereich Medizin- und Sicherheitstechnik auszurichten.

Auf 55.000 qm Logistikfläche, ausgestattet mit permanentem Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmonitoring, unterschiedlichen Temperaturzonen, verbunden mit einem umfangreichen Hygienekonzept sowie dem Einsatz moderner Sicherheitstechnik bietet Simon Hegele mit seinen 400 hoch qualifizierten Mitarbeitern als Full-Service-Dienstleister hier hochspezialisierte und umfangreiche Logistiklösungen. Kernleistungen am Standort sind die Beschaffungs-, Produktions- und Ersatzteillogistik sowie damit einhergehende Services, wie sichere Luftfrachtabfertigung, Gefahrgut- und Zollabwicklung. Die Kunden am Standort profitieren außerdem von der zentralen Verkehrslage und der unmittelbaren Nähe zum Frankfurter Flughafen.